ESTATUTO DOS DIREITOS DO PACIENTE (LEI Nº 15.378/2026): O QUE MUDA PARA AS CLÍNICAS MÉDICAS E COMO SE PREPARAR

RESUMO: A Lei nº 15.378/2026 instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente, reunindo em um único diploma os direitos e as responsabilidades de quem recebe cuidados de saúde no Brasil. A norma alcança profissionais, clínicas, hospitais e operadoras de planos de saúde, está em vigor desde a data de sua publicação e equipara a violação dos direitos do paciente a situação contrária aos direitos humanos. Este artigo explica, de forma prática, os principais pontos da lei, apresenta exemplos de situações que podem ocorrer no dia a dia de uma clínica, os riscos do descumprimento e as providências recomendadas para a adequação.

PALAVRAS-CHAVE: Estatuto dos Direitos do Paciente; Lei 15.378/2026; Direito Médico; Consentimento Informado; Diretivas Antecipadas de Vontade; Prontuário; Clínicas Médicas.

Introdução

Em 6 de abril de 2026 foi sancionada a Lei nº 15.378, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. A norma, publicada no Diário Oficial da União em 7 de abril de 2026, reúne em um único diploma, de forma sistematizada, direitos e responsabilidades de quem recebe cuidados de saúde, muitos dos quais já decorriam da Constituição, do Código de Defesa do Consumidor, do Código de Ética Médica e de resoluções dos conselhos profissionais.

O art. 25 determina que a lei entra em vigor na data de sua publicação. Não há, portanto, período de adaptação previsto: clínicas, consultórios e demais serviços de saúde já devem observar as novas regras. Para quem administra uma clínica médica, a lei exige revisar documentos, rotinas de atendimento e treinamento de equipes, tema que este artigo busca organizar de forma didática.

1. Quem está obrigado a cumprir a lei

Nos termos do art. 3º, submetem-se à lei os profissionais de saúde, os responsáveis por serviços de saúde públicos ou privados e as pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde. Alcança, assim, clínicas médicas, consultórios, centros de diagnóstico e demais estabelecimentos, independentemente do porte.

A lei não substitui outras normas: o art. 4º preserva os direitos do paciente como destinatário final de produto ou serviço (Código de Defesa do Consumidor) e o art. 5º determina que os demais direitos previstos na legislação sejam aplicados em conjunto com o Estatuto.

2. Os principais direitos do paciente e o que exigem da clínica

O Capítulo II da lei (arts. 6º a 21) elenca um amplo rol de direitos. Destacamos os mais relevantes para a rotina de uma clínica, com o reflexo prático de cada um.

Representante e diretivas antecipadas de vontade (arts. 2º, 6º e 20)

O paciente pode indicar, a qualquer momento e por registro em seu prontuário, um representante para decidir por ele quando não puder manifestar sua vontade, e pode deixar por escrito os cuidados e tratamentos que aceita ou recusa (diretivas antecipadas de vontade). Essas diretivas devem ser respeitadas pela família e pelos profissionais de saúde. Na prática, o prontuário precisa de campo próprio para esses registros e a equipe deve saber consultá-los.

Informação e consentimento informado (arts. 11 a 14)

O paciente tem direito de participar das decisões sobre seu plano terapêutico e de receber informação acessível, atualizada e suficiente sobre sua condição, o tratamento e as alternativas, os riscos e benefícios dos procedimentos e os efeitos adversos dos medicamentos. O consentimento deve ser livre de coerção e pode ser retirado a qualquer tempo, sem represálias. O paciente com deficiência tem direito a meios que assegurem a acessibilidade da informação, e o paciente deve ser informado se o tratamento, o medicamento ou o método diagnóstico são experimentais. Termos de consentimento genéricos tendem a ser insuficientes: a informação deve ser específica, compreensível e documentada.

Segurança, qualidade e tempo oportuno (arts. 8º e 9º)

A lei assegura atendimento em tempo oportuno, em instalações limpas e adequadas e por profissionais devidamente capacitados, além de ambiente, procedimentos e insumos seguros. O paciente pode perguntar sobre a higienização das mãos e dos instrumentos, o local correto do corpo a ser submetido a procedimento invasivo, o nome do médico responsável e a forma de contatá-lo, bem como a procedência dos insumos e medicamentos que lhe são destinados.

Acompanhante (art. 7º)

O paciente tem direito a acompanhante em consultas e internações, que pode fazer perguntas e certificar-se de que os procedimentos de segurança estão sendo adotados. A presença só pode ser restringida quando o médico ou profissional responsável entender que pode acarretar prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança do paciente ou de outrem, o que convém documentar.

Não discriminação e respeito às particularidades (art. 10)

É vedada qualquer distinção, exclusão, restrição ou preferência de atendimento baseada em sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem, renda ou outra forma de discriminação. O paciente tem direito de ser chamado pelo nome de sua preferência e de ter respeitadas suas particularidades culturais e religiosas, em especial quando integrar grupos vulneráveis.

Confidencialidade e privacidade (arts. 15 a 17)

As informações sobre saúde e tratamento são confidenciais, mesmo após a morte, salvo exceções legais, e os registros devem ser manuseados e arquivados de modo a preservar o sigilo. O paciente decide se informações pessoais podem ser reveladas a terceiros, inclusive familiares, tem direito de ser examinado em local privado (salvo emergência ou cuidados intensivos), de recusar visitas e de consentir ou não com a presença de estudantes e de profissionais estranhos aos seus cuidados.

Segunda opinião (art. 18)

O paciente pode buscar parecer de outro profissional ou serviço em qualquer fase do tratamento e deve dispor de tempo suficiente para decidir, salvo em situações de emergência.

Acesso ao prontuário (art. 19)

O paciente pode acessar seu prontuário sem necessidade de justificativa, obter cópia sem ônus, solicitar retificação e exigir que seja mantido em segurança.

Cuidados paliativos (art. 21)

A lei garante o direito a cuidados paliativos, livre de dor, e à escolha do local da morte, nos termos dos regramentos do SUS ou dos planos de saúde, além de apoio aos familiares para lidar com a doença.

3. Situações práticas que podem ocorrer na clínica

Os exemplos abaixo são hipotéticos e ilustram como o descumprimento pode se manifestar no cotidiano.

• Recusa de tratamento registrada e ignorada. Um paciente registra em diretiva antecipada que recusa transfusão de sangue por motivo religioso. Em uma emergência, a equipe realiza a transfusão sem consultar o registro. O art. 14, § 2º, assegura o respeito às diretivas inclusive nas situações de risco de morte em que o paciente esteja inconsciente. A conduta pode gerar responsabilização civil e ser tratada como violação de direito humano (art. 24).
• Prontuário condicionado a justificativa ou taxa. O paciente pede cópia do prontuário e a clínica exige explicar o motivo ou cobra valor para entregá-la. Ambas as condutas contrariam o art. 19.
• Consentimento genérico. Um procedimento é realizado com base em termo padronizado, sem explicação específica de riscos e alternativas. Se houver complicação, a ausência de consentimento informado adequado (arts. 12 a 14) fragiliza a defesa da clínica.
• Acompanhante barrado por rotina. O acompanhante é impedido de entrar na consulta apenas por regra interna, sem avaliação de risco. Fora das hipóteses do art. 7º, a restrição pode ser considerada indevida.

4. As responsabilidades do paciente

A lei também impõe deveres ao paciente (ou a seu representante), o que pode ser relevante na defesa da clínica. Nos termos do art. 22, cabe-lhe:

• compartilhar informações sobre doenças passadas, internações e medicamentos em uso;
• seguir as orientações do profissional quanto ao medicamento prescrito, finalizando o tratamento;
• perguntar e pedir esclarecimentos quando houver dúvida;
• assegurar que a instituição guarde cópia de suas diretivas antecipadas de vontade, caso as tenha, e indicar seu representante;
• informar a desistência do tratamento e mudanças inesperadas em sua condição; e
• cumprir as regras do serviço de saúde e respeitar os direitos de outros pacientes e dos profissionais.

5. Riscos para as clínicas que não se adaptarem

O art. 24 estabelece que a violação dos direitos do paciente caracteriza situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014, que trata do Conselho Nacional dos Direitos Humanos. Essa classificação tende a elevar a gravidade jurídica do descumprimento e a reforçar pedidos de reparação. Entre os riscos práticos, destacam-se:

• Responsabilidade civil: pedidos de indenização por danos morais e materiais, com argumentação reforçada pelo art. 24;
• Ações por falha de informação: discussão sobre ausência ou insuficiência de consentimento informado, especialmente em procedimentos invasivos ou cirúrgicos;
• Esfera ético-disciplinar: representações perante os conselhos profissionais;
• Esfera administrativa e consumerista: reclamações a órgãos de defesa do consumidor e, quando aplicável, à ANS, no caso de operadoras de planos de saúde;
• Dano reputacional: sobretudo em casos de recusa de acesso ao prontuário, desrespeito a diretivas antecipadas ou tratamento discriminatório;
• Fragilidade probatória: quando consentimentos, recusas e diretivas não estão devidamente documentados.

Vale notar que o Capítulo IV da lei atribui ao poder público mecanismos de cumprimento, como divulgação ampla dos direitos, pesquisas periódicas sobre a qualidade dos serviços, relatórios anuais e acolhimento de reclamações dos pacientes e familiares (art. 23). A lei não prevê, porém, sanções administrativas específicas nem prazo de adequação, o que torna a prevenção, por meio de boas práticas e documentação, a melhor estratégia.

6. Plano de ação: o que a clínica deve fazer agora

• Revisar os termos de consentimento informado, tornando-os específicos por procedimento;
• Criar, no prontuário físico ou eletrônico, campo para registro do representante do paciente e das diretivas antecipadas de vontade;
• Padronizar o fluxo de solicitação e entrega de cópia do prontuário, com gratuidade e sem exigência de justificativa;
• Definir e documentar critérios objetivos para eventual restrição de acompanhante, sempre com justificativa clínica registrada;
• Revisar protocolos de segurança do paciente, como identificação da equipe, rastreabilidade de insumos e medicamentos e higienização;
• Treinar equipes assistencial e administrativa sobre os novos direitos, com foco em comunicação, não discriminação e sigilo;
• Adequar o tratamento de dados sensíveis de saúde à LGPD, reforçando o controle de acesso aos prontuários;
• Estruturar, ou formalizar parceria para, atendimento em cuidados paliativos, quando compatível com o perfil da clínica;
• Contar com assessoria jurídica preventiva para revisão de contratos, termos e protocolos internos à luz do Estatuto.

Conclusão

A Lei nº 15.378/2026 consolida o fortalecimento da autonomia do paciente e a exigência de uma relação de cuidado baseada em informação clara, respeito e documentação adequada. Embora grande parte dos direitos já decorresse de outras normas, sua reunião em lei federal específica, somada à equiparação das violações a situações contrárias aos direitos humanos, eleva o patamar de exigibilidade e tende a ampliar o número de reclamações e demandas na área da saúde. As clínicas que se anteciparem, revisando processos e capacitando suas equipes, reduzem riscos jurídicos e fortalecem a confiança dos pacientes e a qualidade percebida do atendimento.

A equipe da DCM Advogados está à disposição para auxiliar na revisão de termos de consentimento, protocolos internos, contratos e treinamentos voltados à adequação ao Estatuto dos Direitos do Paciente.

Referências

BRASIL. Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026. Institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2026/lei/l15378.htm.

BRASIL. Lei nº 12.986, de 2 de junho de 2014. Transforma o Conselho de Defesa dos Direitos da Pessoa Humana em Conselho Nacional dos Direitos Humanos.

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Equipe DCM Academy